Клеточные технологии: и хочется, и колется
Сообщения об успехах в области клеточной и тканевой инженерии приходят каждый день. Однако правовой хаос, царящий в области использования клеточных технологий, грозит серьезными последствиями, вплоть до угрозы здоровью нации. Вслед за европейскими странами Россия озаботилась этой проблемой.
На состоявшемся на этой неделе в Государственной Думе РФ Круглом столе, посвященном правовому регулированию исследований в области клеточных технологий и их применения в медицинской практике, академик РАМН Николай Герасименко назвал открытие стволовых клеток третьим по значимости после открытия ДНК и расшифровки генома человека. Благодаря этому открытию в современной биомедицине формируется новое направление – клеточная терапия, которая позволит эффективно лечить многие неизлечимые ныне болезни, такие как диабет, нейродегенеративные заболевания, инсульты, инфаркты, тяжелые травмы и заболевания опорно-двигательного аппарата, болезни крови др.
Российские ученые были в числе первопроходцев клеточной биологии. В 1908 году русский гистолог А.А. Максимов сформулировал концепцию существования стволовых клеток в кроветворной ткани (стволовых кроветворных клеток). В середине 70-х годов А.Я. Фриденштейн с соавторами описали стволовую мезенхимальную клетку в костном мозге. Определенные приоритеты российская наука сохраняла до середины 90-х годов. Однако дальнейшие фундаментальные исследования стволовых клеток в России прекратились, осталось лишь несколько разрозненных групп.
В то же время в разных медицинских учреждениях ведутся клинические исследования, многие из которых довольно успешны и кажутся многообещающими. Но, как подчеркнул академик Герасименко, в настоящее время не существует разработанных методов использования стволовых клеток в терапевтических целях.
Председатель Комитета по охране здоровья ГД РФ Татьяна Яковлева отметила, что многие аспекты клеточных технологий остаются малоизученными и, возможно, связаны с высокими рисками. Однако потенциальные возможности стволовых клеток и огромный потенциальный рынок клеточных технологий привлекает ученых, врачей и бизнесменов. К июню 2002 года было создано более 30 биотехнологических компаний в 11 странах с ежегодным бюджетом около 200 млн. долларов США, использующих технологии, основанные на применении стволовых клеток и терапевтическом клонировании. В 2005 году рынок клеточных технологий оценивался в 26,6 млрд. долларов США, в 2010 году он оценивается в 56,2 млрд., а в 2015 – вероятно достигнет уровня в 96,3 млрд. долларов. На сегодняшний день более 300 компаний занимаются проблемами клеточной терапии, из них 85 – с использованием стволовых клеток. Однако быстрая коммерциализация фундаментальных исследований породила бесконтрольное использование несертифицированных и нестандартизированных технологий и клеток неизвестного происхождения.
Участники Круглого стола – руководители многих ведущих медицинских и научных учреждений страны – были единодушны во мнении о необходимости выработки целостного нормативно-законодательного регулирования данной сферы деятельности. Причем речь идет об отсутствии на сегодняшний день не только единых требований к получению, обработке, контролю качества, хранению, транспортировке человеческих тканей и клеток, но и о фактическом отсутствии понятийного аппарата в этой области. Этот пробел должен быть ликвидирован в кратчайшее время. Одновременно необходимо провести легализацию и адаптацию достижений в области клеточной биологии с мировым научным сообществом и соответствующими принятыми в мире нормами. Сейчас в странах ЕС завершается процесс формирования нормативно-правовой базы в области исследования и применении клеточных технологий и продуктов. Предполагается, что до конца 2007 года в странах ЕС будет введена единая разрешительная система в сфере обращения клеточных продуктов и технологий.
В резолюции, принятой по итогам Круглого стола, отмечено, что «пробелы в регулировании и отличия в требованиях (в России – ред.) по сравнению с западноевропейскими нормами могут привести к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий и к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных».
Единодушие участников Круглого стола, однако, ограничилось лишь констатацией необходимости правового регулирования в области клеточных технологий. Относительно того, как именно это должно делаться, мнения многих участников оказались полярными: от «есть срочная необходимость остановить в стране потоки клеток!» (директор института экспериментальной кардиологии Кардиокомплекса МЗ РФ академик Владимир Смирнов) до «клеточные технологии надо бы ввести в перечень дорогостоящих медицинских услуг, чтобы мы могли оправдать свои затраты» (директор института сердечно-сосудистой хирургии академик Лео Бокерия).
Директор Института биологической медицины профессор Юрий Блошанский предостерег собравшихся от прошлых ошибок: «Разговор о запрете использования эмбриональных клеток (со стороны академика Смирнова – ред.) напомнил мне «генетика, кибернетика нам не нужны». А потом мы снова будем кого-то догонять».
